洞见PD-1后时代的三大趋势丨峰客浅析

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“ 导读：本文，我们将聚焦于孙飘扬提到的PD-1单抗药物，浅析其在国内的行业现状和未来趋势。”

“当下，我国生物医药产业处于‘大而不强’的现状”

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“PD-1是最典型的、重复最多的例子。因为PD-1涉及的适应证最广，市场也最急需，企业积极性很高，加上资本的推波助澜，PD-1的泡沫炒得很高。”

全国两会召开之际，全国人大代表、江苏恒瑞医药董事长孙飘扬在一场由人民网等发起的座谈会上，一针见血地指出当下国内创新药在快速发展的同时存在的问题。

总结来讲，孙飘扬指出当下国内新药研发过度重复、国内审评审批速度相对较慢、如何建立创新药价值体系、畅通创新药品医保准入临床应用线路这4个问题。

同样身为全国人大代表的齐鲁制药集团总裁李燕也提出了自己的观察：当下，我国生物医药产业处于“大而不强”的状态，这表现为研发聚焦热门靶点同质化现象普遍、基础研究和转化研究创新乏力、临床研究资源不足、关键仪器设备缺失上。

在医麦客《峰客访谈》看来，这场聚集了恒瑞医药、齐鲁制药、复星医药、国药控股股份、荣昌生物等在内的国内明星制药公司的座谈会对当下国内创新药发展做出了较为客观地判断，对行业而言具有一定的积极意义。

本文，我们将聚焦于孙飘扬提到的PD-1单抗药物，浅析其在国内的行业现状和未来趋势。

4款本土PD-1销售额已超90亿元

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根据西南证券的整理数据，目前国内已上市六家PD-1单抗，呈现2（进口）+4（国产）的格局。

四款国产PD-1单抗分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗；百济神州的替雷利珠单抗；君实生物的特瑞普利单抗注射液；信达生物的信迪利单抗注射液。

两款进口PD-1单抗分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液以及BMS的纳武单抗注射液。

从市场销售来看，据药企财报披露，4款本土PD-1在2020年的销售额合计已超90亿元。分别为：君实生物（特瑞普利单抗）约14亿元；百济神州（替雷利珠单抗）10.57亿元；信达生物（信迪利单抗）22亿元；恒瑞医药（卡瑞利珠单抗）还未披露，业内预估50亿元。

需要关注的是，在2020年上半年，恒瑞医药（卡瑞利珠单抗）销售额已超20亿元，占据近40%的市场份额。

在支付环节，四款PD-1单抗也均降价纳入国家医保目录，患者年费用进入“万元单位时代”，国产相对外资具有价格优势，PD-1单抗药物可负担患者预计增加。

从商业化角度来看，2021年2月的第一天，君实生物宣布其自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，产品代号：JS001）将出海加拿大和美国。至此，不止国内市场，4款国产PD-1单抗纷纷出海，布局更广阔的国际市场。

研究人员指出，在国内竞争激烈，价格下行的情况下，借助合作方在海外成熟的销售渠道，有机会分享全球PD-1单抗市场，旨在寻求最大商业化价值。

PD-1单抗联用药将成为用药主流

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当下，PD-1已经进入全面商业化时期，越来越多的媒体将当下称之为后PD-1时代。那么后PD-1时代究竟是一个怎样的时代？

“PD-1未来一定会成为肿瘤治疗里，不可缺少的一种基石性药物。”百济神州吴晓滨近日在财经上充满期待地说。

关键字在“基石性”上，吴晓滨的判断基于他所描述的PD-1未来可以和各种靶向药、化药联合使用，并能够得到意想不到的治疗效果“目前很多试验都已经证明这一点。”

第一个判断，未来PD-1将可能成为“打底”药物与各种机制的抗肿瘤药联用。

根据西南证券的数据，目前联合用药项目占据在研项目的78%，常见的联用药物包括：化疗、紫杉醇、谷美替尼（君实）、伊匹单抗（BMS）、阿帕替尼（恒瑞）、呋喹替尼（嘉和）、依托泊苷(君实）。

但从目前国内已上市的六家PD-1来看，不过仅有非小细胞肺癌获批了联合用药，其他均是单药。

而上周医麦客发布的，国际首个自分泌PD-1 CAR-T细胞联合疗法临床实验数据公布，剑指实体瘤的消息便引起了行业的极大关注。

积极意义在于赋予了CAR-T细胞更多的功能：将CAR-T细胞从仅仅用于靶向杀伤肿瘤细胞，变成了可以携带多种抗体从而改变肿瘤微环境并激活体内原有的免疫细胞联合对抗肿瘤的新的CAR-T细胞，从局部杀伤前进到“肿瘤局部杀伤+引发肿瘤局部免疫反应”，从而更好、更持久的诱导抗肿瘤作用。

此外，西南证券的报告还指出，PD-1产品小适应症正在开启快速上市通道，在黑色素瘤、淋巴瘤上疗效表现优异。

而且，企业可在肺癌、肝癌、胃癌、食管癌四大适应症之外广铺适应症，实行差异化竞争助力抢占全市场，比如尿路上皮癌、三阴乳腺癌、鼻咽癌、结直肠癌、宫颈癌等。（本文为医麦客《峰客访谈》原创文章，转载合作请添加小编微信ygcl3574）

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